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医用纸箱灭菌过程
编辑:天津自然成纸业有限公司   时间:2020-05-06

医用纸箱在医疗器械行业中常被拿来盛放或者转移一些医疗器械,方便运输和使用,这都是它作为包装的一个基本功能,它还有一个大家都忽视了的功能,它还可以作为无菌环境的承载工具,通俗点讲就是它可以让医疗器械在使用前,不管在什么地方都可以一直处于一个无菌环境中。而要想拥有这一职能,就必须在包装后对其进行灭菌处理。那么有一个必须考虑的问题就是无菌器械包装材料与预期灭菌过程的适应性。

  1 )所使用的灭菌方式必须按照相关国际标准和欧洲标准进行设计、生产和运转

  所有灭菌方式,如环氧乙烷、高温蒸汽、低温甲醛、过氧化氢等离子体等,应按各种相关标准设计制造,保证包装灭菌过程验证的科学性和有效性,确保包装灭菌过程的安全有效性。

  2 )医疗器械无菌包装材料的性能,应确保经过规定灭菌过程后仍保持在规定的界限范围内

  理论上比较包装材料性能灭菌过程前后的数值是一项非常庞大的工作,因此在国际大型公司中一般以微生物屏蔽性能和力学强度为比较项目。

  3 )除上述问题外,还应考虑医疗器械无菌包装在灭菌过程中对包装健全性的影响,如封口强度、生物适应性、环氧乙烷的残留等。

  4 )医疗器械的无菌包装应该能承受多次相同的灭菌过程和不同的灭菌过程

  一些医疗器械的灭菌过程可能失败,包装在独立包装时需要经过一次灭菌过程,然后作为一个综合医疗器械包装的附件,又需要经过另一个相同或不同的灭菌过程,这些情况可能需要在包装中经过一次以上的相同或不同的灭菌过程。

  5 )决定对期待用途的适应性必须考虑材料在通常的供给中发生的变化。 材料在保存过程中性质的变化不应该影响灭菌效果。 也就是说,在老化验证中应考虑灭菌的相容性。 厂家提供的报告要关注灭菌适应性的老化验证。

  6 )医疗器械采用多种包装或多层包装时,内外层材料性能可设定不同的限量。 例如,双皱纹纸的包装可采用不同的厚度等。

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